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兽药产品批准文号有哪些规定?

2018-5-21 16:23| 发布者: 一片云| 查看: 146231| 评论: 0|来自: 兽药安全科普知识手册

摘要: 目前取得兽药产品批准文号,依据2016年5月1日起实施的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部2015年第4号令)的规定。该管理办法对兽药产品批准文号的申请程序和监管做了详细的规定,提出了具体要求。
  中国水产频道报道,
  
  关于兽药产品批准文号有哪些规定?
  
  目前取得兽药产品批准文号,依据2016年5月1日起实施的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部2015年第4号令)的规定。该管理办法对兽药产品批准文号的申请程序和监管做了详细的规定,提出了具体要求。
  
  关于兽药标签有什么规定?
  
  兽药包装应有标签,附说明书,并在显着位置注明“兽用”或“兽用处方药”字样。
  
  兽药的标签和说明书经农业部批准并公布后,方可使用。
  
  兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。

  除上述规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有农业部规定的警示内容,其中兽 用 麻 醉 药 品、精 神 药 品、毒 性 药 品和放射 性 药 品 还应当印有农业部规定的特殊标志。

  关于兽用处方药和非处方药有哪些规定?
  
  根据2014年3月1日起施行的《兽用处方药和非处方药管理办法》(农业部令[2013]第2号),国家对兽药实行分类管理,根据兽药的安全性和使用风险程度,将兽药分为兽用处方药和非处方药。
  
  兽用处方药标识:兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样。
  
  兽用处方药的开具和营销:兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖(以下三种情况除外:进出口兽用处方药的;向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的;向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。)兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具,处方笺应符合有关要求并保存二年以上。兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验,单独建立兽用处方药的购销记录,并保存二年以上。
  
  兽用处方药的监管:未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。有下列情形之一的,依照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定进行处罚:兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的;兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的;兽用处方药采用开架自选方式销售的;兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。
  
  2013年9月30日,农业部公告第1997号公布了《兽用处方药品种目录(第一批)》,其中包括了β-内酰胺类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、酰胺醇类、林可胺类、磺胺类药、喹诺酮类药等抗菌类药物;抗蠕虫、抗原虫、杀虫药等抗寄生虫类药物;中枢兴奋药、镇静药与抗惊厥药、麻 醉 性 镇 痛 药、全 身 麻 醉 药 与化 学 保 定 药等中枢神经系统类药物;拟胆碱药、抗胆碱药、拟肾上腺素药、局 部 麻 醉 药等外周神经系统类药物;金属络合剂、胆碱酯酶复活剂 、高铁 血红蛋白还原剂、氰化物解毒剂等解毒药;以及抗炎药、泌尿生殖系统药物、抗过敏药和局部用药物。2016年11月28日,农业部公告第2471号公布了《兽用处方药品种目录(第二批)》。
  
  来源:兽药安全科普知识手册—抗菌药﹒兽药残留﹒耐药性专业知识百问

  【关键字】:  兽药产品批准文号  规定   水产养殖网
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